Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия на аптеку Киев

• 
• 
• 

Услуга	Сроки
Лицензия на право торговли (оптовой, розничной) и производства лекарственных средств	от 15 раб. дней
Лицензия на производства лекарственных средств	от 15 раб. дней

Лицензирование аптеки

Аптечный бизнес в Украине строго контролируется государственными органами.

Лицензирование аптеки (ее структурных подразделений), аптечного склада, а также деятельности по производству лекарственных средств является обязательным.

Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю

Торговля лекарствами в розницу осуществляется посредством аптек, а также их структурных подразделений: аптечных пунктов и киосков. Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю выдается на основании подачи заявления утвержденной формы и необходимых сведений о наличии у субъекта хозяйствования материально-технической базы и персонала, имеющего соответствующую квалификацию. Лицензионным органом, которому подаются документы, является Государственная служба Украины по лекарственным средствам.

Цена для фармацевтической лицензии закреплена на уровне одной минимальной заработной платы, утвержденной на дату принятия решения лицензионным органом. До 1.12.2015 г. эта сумма определена в размере 1218 грн.

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю

Оптом лекарственные средства могут продаваться только через аптечный склад (базу) - учреждение здравоохранения, которое обеспечивает медпрепаратами других субъектов здравоохранения, торговли (розничной, оптовой), а также производителей лекарств. Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю выдается в таком же порядке и имеет ту же стоимость, что и лицензия для розничной торговли.

Лицензия на производство лекарств

Лекарственные средства могут производиться как юридическими, так и физическими лицами.

Главное, что их деятельность должна происходить согласно технологическому регламенту и требованиям фармакопейных статей. Это документы нормативно-технического характера, устанавливающие важнейшие требования, которые выдвигаются к самому лекарственному препарату, а также касаются его упаковки, методов контроля за качеством, условий и сроков хранения. Также обязательно соблюдение других международных технических условий и отечественных государственных стандартов.

Помимо общих документов, которые предоставляются в лицензионный орган, а именно заявления, сведений о материально-технической базе заявителя и квалификации персонала (либо отдельного физического лица в случае индивидуального производства), для производства медицинских препаратов в промышленных масштабах необходима также копия досье производственного участка (утверждается предприятием).

Лицензия на производство лекарств имеет приложение. В нем указывается конкретный перечень форм лекарственных средств, в которых лицензиату разрешено осуществлять производство, а также иные особые условия.

Следует отметить, что лицензия может предоставляться на все виды деятельности аптечных учреждений (оптовая, розничная торговля, производство) либо отдельно на каждую.

Выдаются фармацевтические лицензии на неограниченный срок.

Обращайтесь к специалистам нашей компании, и мы гарантируем вам:

• квалифицированное и полное сопровождение процедуры получения фармацевтической лицензии;
• представительство ваших интересов в государственных органах г. Киева;
• оформление необходимых документов при минимальном вашем участии;
• получение позитивного результата в максимально сжатые сроки.

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО:

Закон Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" от 02.03.2015 № 222-VIII;

Закон Украины “О лекарственных средствах” от 04.04.1996 № 123/96-ВР;

Приказ Министерства охраны здравоохранения “Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами” 31.10.2011 № 723.