Licencjonowanie działalności farmaceutycznej

Licencja na aptekę Kijów

• 
• 
• 

Usługa	Сроки
Licencja na prawo handlu (hurtowego, detalicznego) i produkcji leków	od 15 dni roboczych
Licencja na produkcję leków	od 15 dni roboczych

Licencjonowanie apteki

Biznes apteczny na Ukrainie jest ściśle kontrolowany przez organy państwowe.

Licencjonowanie apteki (jej jednostek organizacyjnych), magazynu aptecznego, a także działalności związanej z produkcją leków jest obowiązkowe.

Licencja farmaceutyczna

Licencja farmaceutyczna na sprzedaż detaliczną

Sprzedaż detaliczna leków odbywa się za pośrednictwem aptek oraz ich jednostek organizacyjnych: punktów aptecznych i kiosków. Licencja farmaceutyczna na sprzedaż detaliczną wydawana jest na podstawie złożenia wniosku w zatwierdzonej formie oraz niezbędnych informacji o posiadanej przez podmiot gospodarujący bazie materialno-technicznej i personelu o odpowiednich kwalifikacjach. Organem wydającym licencję, do którego składa się dokumenty, jest Państwowa Służba Ukrainy ds. Leków.

Cena za licencję farmaceutyczną jest ustalona na poziomie jednej minimalnej płacy obowiązującej w dniu podjęcia decyzji przez organ licencyjny. Do 01.12.2015 r. kwota ta została określona na poziomie 1218 UAH.

Licencja farmaceutyczna na handel hurtowy

Leki mogą być sprzedawane hurtowo tylko za pośrednictwem magazynu aptecznego (bazy) — jednostki ochrony zdrowia, która zaopatruje w leki inne podmioty ochrony zdrowia, handel (detaliczny, hurtowy), jak również producentów leków. Licencja farmaceutyczna na handel hurtowy wydawana jest w taki sam sposób i ma taką samą cenę jak licencja na sprzedaż detaliczną.

Licencja na produkcję leków

Leki mogą być wytwarzane zarówno przez osoby prawne, jak i fizyczne.

Najważniejsze, że ich działalność musi odbywać się zgodnie z regulacjami technologicznymi oraz wymaganiami artykułów farmakopei. Są to dokumenty normatywno-techniczne określające najważniejsze wymagania stawiane samemu lekowi, jak również dotyczące jego opakowania, metod kontroli jakości, warunków i terminów przechowywania. Konieczne jest również przestrzeganie innych międzynarodowych warunków technicznych oraz krajowych norm państwowych.

Oprócz ogólnych dokumentów składanych do organu licencyjnego, tj. wniosku, informacji o bazie materialno-technicznej wnioskodawcy i kwalifikacjach personelu (lub osobno – osoby fizycznej w przypadku produkcji indywidualnej), do produkcji leków na skalę przemysłową niezbędna jest także kopia dossier części produkcyjnej (zatwierdzana przez przedsiębiorstwo).

Licencja na produkcję leków posiada załącznik. W nim wskazany jest konkretny wykaz postaci leków, w których licencjobiorca ma pozwolenie na produkcję, oraz inne szczególne warunki.

Należy zauważyć, że licencja może być udzielona na wszystkie rodzaje działalności placówek aptecznych (handel hurtowy, detaliczny, produkcja) albo oddzielnie na każdy z nich.

Licencje farmaceutyczne wydawane są na czas nieokreślony.

Zwróć się do specjalistów naszej firmy, a my gwarantujemy:

• wykwalifikowaną i pełną obsługę procedury uzyskania licencji farmaceutycznej;
• reprezentowanie Państwa interesów w organach państwowych miasta Kijów;
• sporządzenie niezbędnych dokumentów przy minimalnym udziale z Państwa strony;
• uzyskanie pozytywnego wyniku w możliwie najkrótszym czasie.

USTAWODAWSTWO:

Ustawa Ukrainy „O licencjonowaniu rodzajów działalności gospodarczej” z dnia 02.03.2015 nr 222-VIII;

Ustawa Ukrainy „O lekach” z dnia 04.04.1996 nr 123/96-ВР;

Rozporządzenie Ministerstwa Ochrony Zdrowia „W sprawie zatwierdzenia warunków licencjonowania działalności gospodarczej polegającej na produkcji leków oraz handlu hurtowego i detalicznego lekami” z dnia 31.10.2011 nr 723.