Licencja na hurtowy handel lekami

Licencjonowanie hurtowego handlu lekami i preparatami medycznymi

Zgodnie z artykułem 19 Ustawy Ukrainy №123/96-ВР z dnia 04.04.1996 r. „O środkach farmaceutycznych” hurtowy i detaliczny handel preparatami medycznymi podlega obowiązkowemu licencjonowaniu.

Pod pojęciem hurtowej sprzedaży leków rozumie się nabywanie leków u producentów lub podmiotów pośredniczących, przechowywanie i sprzedaż leków podmiotom prowadzącym handel hurtowy lub detaliczny oraz placówkom medycznym. Każdy uczestnik obrotu preparatami medycznymi powinien posiadać odpowiednią licencję.

Kto może otrzymać licencję na hurtowy handel lekami

Tryb wydawania licencji ustala Ministerstwo Zdrowia Ukrainy. Podmioty gospodarcze ubiegające się o licencję na hurtowy handel lekami muszą spełnić obowiązkowe warunki licencyjne:

• Zapewnić niezbędną bazę materialno‑techniczną do przechowywania i sprzedaży preparatów medycznych.
• Przestrzegać wymogów dotyczących transportu i sprzedaży leków.
• Kontrolować jakość przyjmowanych produktów.
• Przestrzegać maksymalnych marż handlowych ustalonych przez Radę Ministrów Ukrainy.
• Wykonywać rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia dotyczące wycofania ze sprzedaży i zwrotu producentowi określonych rodzajów leków.

Dokumentacja potwierdzająca fakt zakupu i sprzedaży leków powinna zawierać: nazwę, ilość, serię oraz termin ważności otrzymanych i sprzedanych towarów. Dokumenty pierwotne przechowuje się co najmniej trzy lata od daty ostatniej kontroli.

Wymagania dotyczące magazynów aptecznych

Dostawy hurtowe leków realizowane są przez magazyny apteczne. Powierzchnia całkowita bazy powinna wynosić co najmniej 250 m2. Na terenie bazy mogą znajdować się pomieszczenia produkcyjne do przyjmowania, przechowywania i wydawania leków. Naprzeciwko oddzielnego wyjścia z magazynu należy urządzić plac załadunkowo‑rozładunkowy.

Magazyny apteczne umieszcza się w wolnostojących, jednopiętrowych budynkach. Minimalna odległość od zabudowy mieszkalnej – co najmniej 60 m, od budynków użyteczności publicznej – 80 m, od obiektów produkcyjnych – 30 m. Zabrania się umieszczania magazynu aptecznego w piwnicach, kondygnacjach przyziemia, na drugich i wyższych piętrach, w pomieszczeniach nieizolowanych z ciągłym przebywaniem ludzi.

W magazynie aptecznym obowiązkowo wydziela się odrębne strefy do przechowywania substancji łatwopalnych, trujących i psychotropowych.

Wymagania kwalifikacyjne dla personelu

W stanie zatrudnienia organizacji zajmującej się handlem hurtowym lekami powinni być kwalifikowani pracownicy: kierownik magazynu aptecznego, provizorzy i farmaceuci.

Pracownicy placówki powinni posiadać stosowne dyplomy potwierdzające wykształcenie farmaceutyczne oraz certyfikaty potwierdzające nadanie kwalifikacji provizora. Tylko dyplomowani provizorzy‑specjaliści i farmaceuci mają prawo do sprzedaży leków.

Pracownicy zajmujący się doborem, kompletowaniem i pakowaniem produktów nie podlegają obowiązkowemu wymogowi posiadania wykształcenia. Wszyscy pracownicy powinni przechodzić okresowe badania lekarskie.

Uzyskanie licencji na hurtowy handel lekami

Do kompetencji Państwowej Służby Ukrainy ds. leków należy: rozpatrywanie dokumentów niezbędnych do uzyskania pozwolenia na hurtowy handel lekami, wydawanie, przerejestrowywanie i anulowanie licencji.

Aby otrzymać licencję na hurtowy handel lekami, wnioskodawca powinien przedłożyć do Państwowej Służby Leków następujące dokumenty:

• Wniosek w zatwierdzonym formularzu o wydanie licencji.
• Informacje o pomieszczeniu magazynu aptecznego oraz wyposażeniu służącym do przechowywania leków.
• Potwierdzenie kwalifikacji personelu: kierownika magazynu aptecznego, provizora (w formie zatwierdzonej przez Ministerstwo Zdrowia).
• Potwierdzenie opłaty państwowej za wydanie licencji.
• Spis dostarczonego pakietu dokumentów.

Jeżeli dokumenty składa nie osoba uprawniona, lecz upoważniony pracownik, konieczne jest przedłożenie pełnomocnictwa do reprezentowania interesów.

Termin rozpatrzenia dostarczonego pakietu dokumentów – nie dłużej niż 10 dni roboczych od daty złożenia wniosku. Zgodność informacji przedstawionych przez wnioskodawcę z ustalonymi wymaganiami podlega obowiązkowej weryfikacji przez przedstawiciela terenowego oddziału Państwowej Służby Leków Ukrainy. Na podstawie faktycznego oględzin i kontroli zostanie podjęta decyzja o wydaniu licencji lub odmowie.

Przyczyny odmowy wydania licencji:

• nieprawdziwość informacji przedstawionych przez wnioskodawcę;
• niewykonanie warunków licencyjnych.

W przypadku odmowy organizacja może usunąć zastrzeżenia i ponownie złożyć wniosek o licencję nie wcześniej niż po upływie trzech miesięcy od daty otrzymania negatywnej odpowiedzi.