Лицензия на оптовую торговлю медикаментами

Лицензирование оптовой торговли медикаментами и медицинскими препаратами

Согласно статье 19 Закона Украины №123/96-ВР от 04.04.1996 г. "О лекарственных средствах" оптовая и розничная торговля медицинскими препаратами подлежит обязательному лицензированию.

Под оптовой продажей лекарственных препаратов подразумевают приобретение медикаментов у производителей или посреднических структур, хранение, продажу лекарств субъектам оптовой или розничной торговли, лечебным учреждениям. Каждый участник схемы купли-продажи медицинских препаратов должен иметь соответствующую лицензию.

Кто может получить лицензию на оптовую торговлю медикаментами

Порядок выдачи лицензий утверждается Министерством здравоохранения Украины. Субъекты хозяйственной деятельности, претендующие на получение лицензии на оптовую торговлю лекарствами, должны выполнить обязательные лицензионные условия:

• Обеспечить наличие необходимой материально-технической базы для хранения и продажи медицинских препаратов.
• Соблюдать требования относительно транспортировки и продажи лекарств.
• Контролировать входное качество реализуемой продукции.
• Придерживаться предельных торговых наценок, установленных Кабмином Украины.
• Выполнять приказы МОЗ, касательно мер исключения из продажи и возвращения изготовителю определенных видов лекарств.

Документация, подтверждающая факт покупки-продажи лекарственных средств, должна содержать: название, количество, серию и срок годности полученных и реализованных товаров. Первичные документы хранятся минимум три года с даты последней проверки.

Требования к аптечным складам

Оптовые поставки медикаментов реализуются через аптечные склады. Общая площадь базы должна составлять минимум 250 м2. На территории базы могут находиться производственные помещения для приемки, хранения и отпуска лекарственных средств. Напротив отдельного выхода из склада необходимо оборудовать погрузочно-разгрузочную площадку.

Аптечные склады располагают в отдельно стоящих одноэтажных зданиях. Минимальное расстояние до жилых строений – не меньше 60 м, от зданий общественного назначения – 80 м, от производственных площадей – 30 м. Запрещено размещать аптечный склад в подвалах, цокольных, вторых и выше этажах, неизолированных помещениях, с постоянным нахождением людей.

В аптечном складе обязательно устраиваются отдельные зоны для хранения легковоспламеняющихся, ядовитых и психотропных препаратов.

Квалификационные требования к персоналу

В штате организации, занимающейся оптовой продажей медикаментов, должны числиться квалифицированные сотрудники: заведующий аптечным складом, провизоры и фармацевты.

Работники учреждения должны иметь соответствующие дипломы, подтверждающие наличие фармацевтического образования, сертификаты о присвоении квалификации провизора. Лишь дипломированные провизоры-специалисты и фармацевты имеют право на реализацию лекарственных средств.

Рабочие, занятые отбором, комплектацией и упаковкой продукции, не подпадают под обязательные требования о наличии образования. Все сотрудники должны проходить периодический медицинский осмотр.

Оформление лицензии на оптовую торговлю медикаментами

В функции Государственной службы Украины по лекарственным средствам входят: рассмотрение документов, необходимых для оформления разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами, выдача, переоформление и аннулирование лицензии.

Чтобы получить лицензию на оптовую торговлю медикаментами заявитель должен предоставить в Гослекслужбу следующие документы:

• Заявление, утвержденной формы на выдачу лицензии.
• Информацию о помещении аптечного склада, оборудовании для хранения лекарственных средств.
• Подтверждение квалификации персонала: заведующего аптечным складом, провизора (по форме, утвержденной МОЗ).
• Квитанция об оплате госпошлины за выдачу лицензии.
• Опись предоставленного пакета документов.

Если документы подает не должностное лицо, а уполномоченный сотрудник, обязательно предоставляется доверенность на представительство интересов.

Срок рассмотрения предоставленного пакета документов – не более 10 рабочих дней с даты подачи заявки. Соответствие поданной заявителем информации установленным требованиям подлежит обязательной проверке со стороны представителя территориального отделения Гослекслужбы Украины. По результатам фактического осмотра и проверки будет принято решение о выдаче лицензии или об отказе.

Причины для отказа в выдаче лицензии:

• недостоверность представленных заявителем сведений;
• невыполнение лицензионных условий.

В случае отказа организация может устранить замечания и повторно направить запрос на лицензию, не ранее чем через три месяца с даты получение отрицательного ответа.