Ліцензія на аптеку

Ліцензування фармацевтичної діяльності Київ

• 
• 
• 

Послуга	Терміни
Ліцензія на право торгівлі (оптової, роздрібної) та виробництвом лікарських засобів	від 15 роб. днів
Ліцензія на виробництво лікарських засобів	від 15 роб. днів

Ліцензія на торгівлю лікарськими засобами

Аптечний бізнес в Україні чітко контролюється державними органами. Ліцензія на торгівлю лікарськими засобами (їх виробництво) необхідна усім суб'єктам господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів чи хоча б один із етапів їх виробництва, в тому числі у промислових масштабах.

Наша юридична компанія надасть вам усі необхідні послуги, пов'язані із отриманням дозвільної документації на реалізацію та виробництво ліків у м. Київ.

Отримання ліцензії на торгівлю лікарськими засобами

Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами

Оптом лікарські засоби можуть продаватися тільки через аптечний склад (базу) - заклад охорони здоров'я, який забезпечує медпрепаратами інших суб'єктів охорони здоров'я, торгівлі (роздрібної, оптової), а також виробників ліків.

Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами видається на підставі подання заяви затвердженої форми і необхідних відомостей про наявність у суб'єкта господарювання матеріально-технічної бази та персоналу, що має відповідну кваліфікацію. Ліцензійним органом, якому подаються документи, є Державна служба України з лікарських засобів, яка протягом 10 робочих днів приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі. Слід враховувати, що Держлікслужба приймає рішення про відмову у видачі ліцензії у разі подання заявником недостовірної інформації щодо дотримання ліцензійних вимог. В цьому випадку знову звернутися за отриманням ліцензії можна буде лише через три місяці після прийняття рішення про відмову.
Ціна для фармацевтичної ліцензії закріплена на рівні однієї мінімальної заробітної плати, затвердженої на дату прийняття рішення ліцензійним органом. До 1 грудня 2015 року ця сума визначена у розмірі 1218 грн. З моменту подання документа про оплату адміністративної послуги, оформлення ліцензії буде здійснено протягом 3 робочих днів.

Слід зазначити, що ліцензія може надаватися на всі види діяльності аптечних закладів (оптова, роздрібна торгівля, виробництво) або окремо на кожну.

Видаються фармацевтичні ліцензії на необмежений строк.

Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами

Торгівля ліками в роздріб здійснюється за допомогою аптек, а також їх структурних підрозділів: аптечних пунктів та кіосків. Проте слід пам'ятати, що в аптечних кіосках може здійснюватися реалізація лише готових лікарських засобів (тобто дозованих, придатних до застосування, що пройшли завершений цикл виробництва), відпуск яких не потребує рецепту. До речі, в аптечних закладах встановлено заборону розміщення будь-якої реклами рецептурних лікарських засобів. Мінімальна площа приміщення аптечного пункту повинна становити 18 кв. м. (окрім сільської місцевості).

Законодавством України забороняється інтернет торгівля, дистанційна торгівля лікарськими засобами. Деякі винятки встановлені лише для сільської місцевості за відсутності аптечного закладу. В цьому випадку дозволяється роздрібна торгівля певними лікарськими засобами (їх перелік встановлюється законодавчо), у приміщеннях медичних закладів, що здійснюється відповідними медичними працівниками.

Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами видається в такому ж порядку і має ту ж вартість, що й ліцензія для оптової торгівлі. Слід зазначити, що реалізовувати на території України, крім певних винятків, можна лише ті лікарські засоби, які відповідним чином зареєстровані та мають сертифікат якості від виробника, який також завіряється печаткою останнього постачальника. Крім того, ліцензійні умови передбачають обов'язок суб'єкта господарювання зберігати копії сертифікатів якості протягом трьох років з моменту покупки товару.

Чітко встановлено заборону реалізовувати неякісні лікарські засоби, а також ті, термін придатності яких закінчився. Більше того, суб'єкт господарювання зобов'язаний затвердити певний порядок дій, спрямованих на виявлення неякісних, фальсифікованих ліків, негайне припинення їх продажу та вилучення з обороту, а також їх знищення чи повернення продавцю (виробнику).

Законодавством передбачена заборона вживання у виробничих приміщеннях аптечних закладів особистих лікарських засобів та харчових продуктів (навіть напоїв чи жувальних гумок).

Медична практика може здійснюватись лише в окремому приміщенні аптеки, яке має вхід із залу обслуговування клієнтів або із тамбура (коридору) для загального користування.

Ліцензія на виробництво лікарських засобів

Лікарські засоби можуть вироблятися як юридичними, так і фізичними особами в умовах аптеки чи промислових масштабах. Головне, що їх діяльність повинна здійснюватися у відповідності до технологічного регламенту та вимог фармакопейних статей. Це документи нормативно-технічного характеру, що встановлюють найважливіші вимоги, які висуваються до самого лікарського препарату, а також стосуються його упаковки, методів контролю за якістю, умов і термінів зберігання. Також обов'язково дотримання інших міжнародних технічних умов та вітчизняних державних стандартів.

Для будь-якого лікарського засобу, звісно, встановлено обов'язкові вимоги щодо проходження доклінічних досліджень та клінічних випробувань. Слід пам'ятати, що реалізація ліків, які було виготовлено в умовах аптеки, можлива лише через мережу аптечних закладів цієї аптеки.

Крім загальних документів, які надаються в ліцензійний орган, а саме заяви, відомостей щодо матеріально-технічної бази заявника та кваліфікації персоналу (або окремої фізичної особи у разі індивідуального виробництва), для виробництва медичних препаратів в промислових масштабах необхідна також копія досьє виробничої дільниці (затверджується підприємством).

Ліцензія на виробництво лікарських засобів оформлюється разом із додатком. У ньому вказується конкретний перелік форм лікарських засобів, в яких ліцензіату дозволено здійснювати виробництво, а також інші особливі умови. Звертайтеся до фахівців нашої компанії, і ми гарантуємо вам:

• кваліфікований та повний супровід процедури отримання фармацевтичної ліцензії;
• представництво ваших інтересів в державних органах м. Києва;
• оформлення необхідних документів за мінімальної вашої участі;
• отримання позитивного результату в максимально стислі терміни.

ЗАКОНОДАВСТВО:

1. Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності" від 02.03.2015 № 222-VIII;
2. Закон України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 № 123/96-ВР;
3. Наказ Міністерства охорони здоров'я "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" 31.10.2011 № 723.