Ліцензія на оптову торгівлю медикаментами

Ліцензування оптової торгівлі медикаментами та медичними препаратами

Згідно зі статтею 19 Закону України №123/96-ВР від 04.04.1996 р. "Про лікарські засоби" оптова та роздрібна торгівля медичними препаратами підлягає обов'язковому ліцензуванню.

Оптовий продаж лікарських препаратів – це придбання медикаментів у виробників або посередницької структури, зберігання та продаж ліків суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі, лікувальним установам. Кожен учасник схеми купівлі-продажу медичних препаратів повинен мати відповідну ліцензію.

Хто може отримати ліцензію на оптову торгівлю медикаментами

Порядок видачі ліцензій затверджується Міністерством охорони здоров'я України. Суб'єкти господарської діяльності, які претендують на отримання ліцензії на оптову торгівлю ліками, повинні виконати обов'язкові ліцензійні умови:

• Забезпечити наявність необхідної матеріально-технічної бази для зберігання і продажу медичних препаратів.
• Дотримуватись вимог щодо транспортування та продажу ліків.
• Контролювати вхідну якість реалізованої продукції.
• Дотримуватись граничної торгової націнки, встановленої Кабміном України.
• Виконувати накази МОЗ, щодо вилучення з продажу та повернення виробнику певних видів ліків.

Документація, що підтверджує факт покупки-продажу лікарських засобів, повинна містити: назву, кількість, серію та термін придатності отриманих та реалізованих товарів. Первинні документи зберігаються мінімум три роки з дати останньої перевірки.

Вимоги до аптечних складів

Оптові поставки медикаментів реалізуються через аптечні склади. Загальна площа бази повинна становити мінімум 250 м2. На території бази можуть знаходитися виробничі приміщення для приймання, зберігання та відпуску лікарських засобів. Навпроти окремого виходу зі складу необхідно обладнати вантажно-розвантажувальний майданчик.

Аптечні склади розташовують в окремо розташованих одноповерхових будівлях. Мінімальна відстань до житлових будинків – не менше ніж 60 м, від будівель громадського призначення – 80 м, від виробничих площ – 30 м. Заборонено розміщувати аптечний склад в підвалах, цокольних, на других і вище поверхах, чи в неізольованих приміщеннях, з постійним перебуванням людей.

В аптечному складі обов'язково влаштовуються окремі зони для зберігання легкозаймистих, отруйних і психотропних препаратів.

Кваліфікаційні вимоги до персоналу

У штаті організації, що займається оптовим продажем медикаментів, повинні значитися кваліфіковані співробітники: завідуючий аптечним складом, провізори і фармацевти.

Працівники установи повинні мати відповідні дипломи, які підтверджують наявність фармацевтичної освіти, сертифікати про присвоєння кваліфікації провізора. Лише дипломовані провізори-спеціалісти та фармацевти мають право на реалізацію лікарських засобів.

Робочі, які займаються відбором, комплектацією та пакуванням продукції, не підпадають під обов'язкові вимоги про наявність освіти. Всі співробітники повинні періодично проходити медичний огляд.

Оформлення ліцензії на оптову торгівлю медикаментами

У функції Державної служби України з лікарських засобів входять: розгляд документів, необхідних для оформлення дозволу на оптову торгівлю лікарськими засобами, видача, переоформлення та анулювання ліцензії.

Щоб отримати ліцензію на оптову торгівлю медикаментами заявник повинен надати до Держлікслужби наступні документи:

• Заява, затвердженої форми на видачу ліцензії.
• Інформацію про приміщення аптечного складу, обладнання для зберігання лікарських засобів.
• Підтвердження кваліфікації персоналу: завідувача аптечного складу, провізора (за формою, затвердженою МОЗ).
• Квитанція про оплату держмита за видачу ліцензії.
• Опис наданого пакету документів.

Якщо документи подає не посадова особа, а уповноважений співробітник, обов'язково надається довіреність на представництво інтересів.

Термін розгляду наданого пакету документів – не більше 10 робочих днів з дати подання заявки. Відповідність поданої заявником інформації встановленим вимогам підлягає обов'язковій перевірці з боку представника територіального відділення Держлікслужби України. За результатами фактичного огляду і перевірки буде прийнято рішення про видачу ліцензії або про відмову.

Причини для відмови у видачі ліцензії:

• недостовірність поданих заявником відомостей;
• невиконання ліцензійних умов.

У разі відмови організація може усунути зауваження і повторно направити запит на ліцензію, не раніше ніж через три місяці з дати отримання негативної відповіді.